立法已在國會提出，即使兩項法院確定這兩項法院明確違背了聯邦食品藥物和化妝品法（“FDC ACT”的簡單語言），也需要FDA將所有造影劑調節為毒品。除非修訂，否則擬議的立法......
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醫療設備
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提出的立法將扭轉決策 3月30日，2022年
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Genus決定通過行業持續漣漪 3月29日，2022年3月29日
FDA並不經常發出“立即實施指導”，但這並不常常像v一樣的情況。FDA來自FDA的二十多年的FDA實踐。D.C.電路近一年後，電路舉行了同時滿足的產品......
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CDRH朝向公共衛生緊急情況結束，並為歐盟和銷售的銷售下的歐盟和設備的轉型 3月8日，2022年
12月底，由於omicron病例飆升，CDRH發布了兩份指導文件，為公共衛生緊急情況結束。這對草案指導下了在EUA和設備下銷售的設備的過渡......
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FDA建議將質量體係調節與ISO 13485協調一致 3月7日，2022年
2022年2月23日，FDA在聯邦登記冊中發表了一項擬議的規則，將取代質量體係監管（QSR），在21 C.F.R.第820部分，具有新命名的質量管理係統規範（QMSR）。QMSR省略了許多特定的QSR要求......
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讓我們傾聽患者：FDA發布關於患者參與的最終指導，在醫療器械臨床研究的設計和進行中 3月1日，2022年3月
我們的讀者可能知道我們的價值和倡導患者參與作為醫療產品的發展中的重要組成部分（見到我們公司的承諾）。Covid-19流行病不能讓我們能夠積極促進外部LED的患者的患者的藥物開發（EL-PFDD）與食物會議......
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01manbetx 2月23日，2022年
去年11月，我們解釋了FDA在美國市場攔截的反擊（OTC）快速抗原試驗中的作用。我們確定為主要罪魁禍首FDA的要求，即使在必要的低陽性患者百分比的百分比時，這些測試也實現了80％的靈敏度（正百分比協議或PPA）......
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FDA發布在護理點尋求關於醫療設備3D打印的反饋的討論紙張 1月18日，2022年
2021年12月10日，FDA發布了一個討論文件，標題為3D打印醫療設備的護理，尋求關於FDA監管各種3D打印場景的FDA監管監督的反饋，以便於未來的政策開發。這個討論文件不是第一次FDA ......
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祝賀惠普＆M的第一個主要醫療器械監管專家Adrienne Lenz 1月6日，2022年
Hyman，Phelps＆Mcnamara，P.C.（HP＆M）很高興地宣布Adrienne R. Lenz已成為其第一個主要醫療器械監管專家。Adrienne於2017年9月加入了HPM。在她的時間與HPM一起，她為公司及其客戶提出了重大貢獻。在加入...之前......
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所有太少（兩年版）或所有Covid測試都消失了？*對FDA的政策進行審查 1月4日，2022年
當我們接近我們的第三年Covid時，今天3月2020年3月的主要問題之一令人熱情的回聲：所有Covid測試在哪裏？當然，現在的情況是非常不同的，並且比兩年前更有利。與2020年3月不同，眾多......
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評估醫療設備提交中的計算建模和仿真的可信度 1月3日，2022年
2021年12月23日，CDRH作為指導草案發布，評估了醫療器械提交的計算建模和模擬的可信度（指導草案）。計算建模和仿真（CM＆S）有時可用於展示醫療器械的安全性和有效性或包含在...中的安全性和有效性
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HP＆M's Adrienne Lenz展示了用於醫療設備和診斷的新的和擬議的監管指南 12月21日，2021年
Hyman，Phelps＆Mcnamara，P.C.很高興地宣布，Adrienne Lenz將談到在Q1 Productions第4次生命科學監管智能虛擬事件2022年1月24日舉行的第4季度生命科學監管智能虛擬事件的新的和擬議的醫療器械和診斷的新的和擬議的監管指南。“
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提交預先提交計劃發生了什麼？ 12月10日，2021年
看起來我有這些日子有人問道，“提交預先提交計劃發生了什麼？”“我聽到了CDRH沒有審查預提交，”或“我聽到FDA隻是提供書麵反饋而不是舉行會議。”所以，我們認為這是時候......
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HP＆M對新的CDRH提交跟蹤儀的審查 12月1日，2021年
根據其MDUFA IV承諾，此秋季早些時候推出了一個在線平台，允許提案國跟蹤其提交的狀態。該平台稱為客戶協作門戶（CCP），是“基於安全的Web的跟蹤器，顯示CDRH進度......
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HHS撤銷特朗普政府的LDT政策 11月29日2021年
11月15日，HHS宣布撤回了事先行政當局的政策，防止FDA要求對實驗室的預先審查進行預告，恕不另行通知和評論規則製定。請參閱此策略上的先前帖子。這個陳述至少有六個......