孤兒藥

我們在第十一巡回賽2021年9月在Catalyst訴Becerra案中的決定引起了很多關注。我們想這是因為這是因為孤兒毒品排他性的範圍對每個人都一樣令人著迷，但是如果……

由於藥物被指定為“孤兒”，如果它打算治療“罕見疾病”，則該疾病本身一直是孤兒藥物排他性不可或缺的一部分。實際上，產品旨在治療的條件決定了FDA的患病率計算。

最近，在上訴法院中，FDA“反對音樂”。在基於法定解釋的另一個決定中，上訴法院已決定FDA對聯邦食品，毒品和化妝品法（FDCA）的解釋違反了法規的純文本。…

Hyman，Phelps＆McNamara，P.C。很自豪地宣布，該公司的董事Frank J. Sasinowski於這個上周六被教皇弗朗西斯（Francis）授予“ 2021年宗教英雄靈感獎”有罕見的疾病。”獎項…

In a March 13, 2020 opinion, the United States Court of Appeals for the District of Columbia Circuit handed Eagle Pharmaceuticals, Inc. (Eagle) a significant win in FDA’s appeal from a District Court order requiring FDA to grant Orphan Drug Exclusivity to Eagle’s Bendeka (bendamustine) …

2019年12月13日，《大自然》（Nature Revery）發表了一篇文章，回顧了稀有疾病的發展的景觀，包括進步和挑戰。該文章由惠普律師詹姆斯·E·瓦倫丁（James E. Valentine）與Biopontis Alliance的合著者撰寫…

為罕見疾病的兒童開發藥物是重要的工作。如果您想聽聽其中一個孩子的消息，請查看這段視頻：已故的山姆·伯恩斯（Sam Berns）的“我的幸福生活理念”。向開發新藥的讚助商提供優先審查憑證…

2019年4月29日，食品藥品監督管理局（FDA）召集了一次公開會議，題為“對罕見疾病影響的患者觀點：彌合共同點”。罕見疾病，他們的照顧者和家庭成員，患者倡導者，行業代表以及…參加了這次會議。

好吧好吧 。。。。現在是罕見病日子一個月（Hyman，Phelps＆McNamara，P.C。自己的Frank J. Sasinowski參加了一些慶祝活動）。今年晚些時候，我們有點團結在一起並發布了…

在本學期結束時，政府問責辦公室（GAO）向我們的la腳大會交付了一些有關孤兒藥物名稱和營銷的啟示。在一份名為“ FDA可以提高指定審查一致性的報告中；罕見的藥物開發挑戰仍在繼續，”…

當我們慶祝《孤兒毒品法》成立35周年（請參閱此處的30周年紀念帖子），有必要定期考慮改革和完善對罕見病醫學產品法規的方法 - 類似於10年前發生的審查，…

2018年2月28日是罕見疾病日。為了紀念那天，我們認為這將是在過去日曆年中以孤兒藥物名稱和批準提供我們的年度日曆的最佳時機。以及2017年的孤兒毒品！…

Obtaining FDA decisions detailing when one orphan drug has been determined by the Agency to be “clinically superior” to another orphan drug – either to obtain approval of a product notwithstanding another company’s orphan drug exclusivity for the same drug for the same indication, and/or …

2017年8月18日，特朗普總統簽署了法律《食品藥品監督管理局》 2017年的重新授權法（“ Fdara”）。除了重新授權和修改計劃日落的幾項藥物和醫療設備規定外，Fdara還對法律進行了幾項更改……

In a Complaint filed in the U.S. District Court for the District of Columbia last week, United Therapeutics Corporation (“UTC”) alleges that FDA unlawfully denied granting the company a period of orphan drug exclusivity upon the Agency’s December 20, 2013 approval of NDA 203496 for …