正如該博客的讀者可能回想起的那樣,在2020年3月,作為《關懷法》的一部分,《 FDC法案》(FDC Act)進行了修改,其中包括(1)(1)改革和現代化非處方(OTC)專著毒品產品的方式。在美國和(2)…
正如該博客的讀者可能回想起的那樣,在2020年3月,作為《關懷法》的一部分,《 FDC法案》(FDC Act)進行了修改,其中包括(1)(1)改革和現代化非處方(OTC)專著毒品產品的方式。在美國和(2)…
自2020年3月《冠狀病毒援助,救濟和經濟安全法》(CARES法案)簽署為法律,以建立第505克食品,毒品和化妝品法案(FD&C Act)(請參閱此處的博客文章),《受監管社區》已有渴望與FDA互動…
FDA上周宣布,它打算撤回其2020年3月發布的指南文件,概述有關製造洗手液的臨時政策。自2021年12月31日起,生產洗手液和酒精的公司可在臨時政策下用於洗手液……
我們中的許多人一直在等待FDA開始實施2020年冠狀病毒援助,救濟和經濟安全法案(CARES ACT)的非處方(OTC)專著改革規定(請參閱此處的博客文章)。雖然我們知道在幕後是…
隨著新的非處方(OTC)專著改革的新設施費(請參閱此處和此處的博客文章,以及FDA在這裏的公告),並隨附新的欠款列表。根據《 OTC專著用戶費用法》(OMUFA)的設施費,應提交的費用。
牙齒美白 - 藥物或化妝品還是兩者兼而有之?對於某些牙齒美白,監管狀況仍然是灰色的,顯然沒有該機構照明的前景。正如我們在2014年報道的那樣,FDA對對過氧化物牙齒美白劑的調節的興趣始於…
五年多以來,FDA一直對大麻二酚(CBD)產品采取行動。FDA認為CBD不是合法食品或飲食成分。但是,盡管該機構對CBD發表了強有力的陳述,但FDA還是主要通過警告信(WLS)行動了……
美國會議研究所(“ ACI”)於2021年2月26日(東部時間)讚助其先進的法律,監管和合規論壇。就像過去一年的許多會議一樣,ACI會議格式已經從現場,親自的活動變為…
那不花很長時間。正如我們在2020年底報道的那樣,FDA在通知中宣布了OTC專著藥物製造商和其他費用的用戶費用。然後在2021年1月6日,HHS宣布費用不在桌子上。發生了什麼?出色地, …
正如我們先前報道的那樣,作為《關懷法》的一部分,OTC專著改革被簽署為法律。該法律修改了《 FDC法案》,其中包括OTC專著的藥物用戶費用計劃,根據該計劃,FDA被授權評估和…
根據《防曬創新法》(SIA),GAO將審查並報告FDA對防曬霜和其他非處方藥(OTC)藥物的調節。2020年7月下旬,GAO發布了有關其2019年7月至2020年7月進行的績效審核的報告。該報告重點介紹…
在這個空前的時期,每天發生的監管和立法公告和變化的襲擊中,人們悄悄地(在某些方麵)立法變更,最終成為法律。2020年3月27日,特朗普總統簽署了法律《關懷法》,其中包括一係列…
我們知道會回來的。它從來沒有死了,盡管也許被某些人(從來沒有我們)忘記,但是OTC專著改革又回到了公眾眼中。上周,立法者似乎正在心動地局長珍妮特·伍德科克(Janet Woodcock)的講話中,她敦促……
上周,FDA發布了有關消費者殺菌量的最終法規。2016年,FDA提出,根據FDA的OTC藥物審查,在消費者抗菌素中使用了28種活性成分,包括三氯生。FDA要求但未收到…
早在2014年,《防曬創新法案》(“ SIA”)修改了《聯邦食品,毒品和化妝品法》,目的是加快提議在防曬專著中添加的防曬成分的審查。盡管SIA的最初重點是…