With great sadness, we announce that our firm’s co-founder, leader, colleague and friend, Jim Phelps passed away on April 2, 2022, at the age of 83. Jim is survived by Sophia, his wife of 57 years, his three sons and their wives, Evan and Nicola, …
9月30日，我們在博客上介紹了圍繞340B藥物折扣計劃使用合同藥房的持續爭議和訴訟（單擊此處）。我們報告說，HRSA正在針對拒絕出售給340B的藥物製造商采取執法行動。
2016年製定的《 21世紀治療法》（“治療法案”）（請參閱此處的博客文章），不包括“設備”五類軟件的法定定義：用於醫療保健機構的管理支持軟件；維護或鼓勵健康生活方式的軟件，並且是…
Hyman，Phelps＆McNamara，P.C。尋求第二至第四年的合夥人加入我們的團隊，並從事各種與FDA有關的事務。理想的候選人必須對FDA法具有很大的興趣，具備強大的研究和寫作技巧，並適合…
“這是一個經驗法則；太聰明了。”不幸的是，八人沒有遵循奧格登·納什（Ogden Nash）的經驗法則，現在正麵臨19項犯罪起訴書，以偽造研究藥物的臨床試驗記錄並將其撒在FDA上。60頁的起訴是…
最近，FDA幾乎在每個方麵都受到批評。最近的《紐約時報》（NY Times）的一本指控政治幹預，FDA加劇了阿片類藥物危機的流行理論，以及2019年《謊言》一書中提出的質量和檢查問題都是象征性的……
頒獎季正在進行中，我們很高興地宣布，LMG生命科學已將2019年約瑟芬·托倫特（Josephine Torrente）命名為“年度最佳監管律師：FDA Pharmaceuticals”。現在在第七年，LMG生命科學獎已頒發給公司和個人“背後……
2018年10月30日，醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）發出了提議規則製定（ANPRM）的高級通知，要求對潛在的國際定價指數（IPI）模型征求公眾反饋，以支付Medicare Part的某些藥物。83美聯儲。Reg。54546…
Earlier this year, we blogged on an interesting case out of the District of Delaware, FTC v. Shire ViroPharma, No. 17-cv-00131 (D. Del. Feb. 7, 2017), which called into question the FTC’s authority to litigate pursuant to section 13(b) of the FTC Act (15 U.S.C. …
上個月下旬，FDA發布了修訂的指導草案，標題為“複合設施的神秘條件：工業指南”。修訂後的指南是在FDA發布其2016年8月的指南草案兩年後，涉及在檢查503A藥房和節的檢查期間所考慮的“神秘條件”的內容…
上周在聯邦法院提起的兩次投訴（此處和此處）中，美國食品和藥物管理局正在尋求永久禁令，以防止未經FDA批準的兩家幹細胞診所的營銷幹細胞產品。具體而言，正在尋求永久禁令對我們的STEM…
隨著“專利安全港”的廣度在聯邦巡回賽不斷增長的相關判例法規定的情況下繼續擴展，一些專利持有人正在尋求最高法院撤回。上周在Classen Immunaperapies訴Elan案中提交的Certiorari請願書中
On Friday, April 13, 2018, the U.S. Court of Appeals for the Fourth Circuit ruled that Maryland’s law prohibiting “price gouging” by generic pharmaceutical manufacturers (HB 631) is unconstitutional because it violates the dormant commerce clause by directly regulating transactions that occur outside of Maryland. …
