• 專家去哪裏了解FDA
  • 周二(和周四)與regulation .gov BETA

    任何最近(至少在周二和周四)嚐試過的人——我們的意思是試著——繼續漫步www.regulations.gov做一些FDA的小研究可能會被重定向到一個新的URL:https://outage.regulations.gov/beta-redirect/.你在重定向網頁上看到的第一件事是以下信息:

    你會被重定向到Beta.Regulations.gov。

    為什麼會發生這種情況?

    為了獲得重要的用戶反饋,www.regulations.gov會將用戶重定向到測試版網站https://beta.regulations.gov6月和7月的每周二和周四,24小時,從東部時間早上8點開始。請注意,所有通過測試版提交的意見,無論是在重定向期間還是在常規操作期間,都將提供給各機構。

    閱讀GSA的博客文章

    我們繼續閱讀了美國總務管理局(“GSA”)的博客文章,標題為“GSA推進電子規則製定的現代化,也看了一個介紹視頻.之後,我們遇到了GSA提出的同樣的問題:“為什麼會發生這種情況?”

    根據GSA的博客文章:

    GSA的規則製定項目正在使regulations .gov現代化,該網站是關於聯邦法規製定和美國政府發布的其他相關文件的信息來源。在regulation .gov上,你可以找到、閱讀並評論對你重要的監管問題。gov測試版是對網站的重新設想,增強了搜索功能,簡化了評論過程,並采用了全新的設計來改善公眾評論的用戶體驗。

    現有的Regulations.gov網站計劃於2020年9月正式退役,取而代之的是目前可以在beta.regulations.gov上進行評估的現代化版本。

    在另一個文檔中常見問題GSA的狀態:

    為什麼regulation .gov beta是必要的?

    自2006年以來,regulations. gov收到了近1000萬條評論,使其成為一個流量很大的網站,對政府透明度和公眾對機構文件和法規發表評論的能力至關重要。為了確保regulation .gov不斷改進,以滿足這一用戶群體的需求,網站的用戶界麵、評論過程和幕後架構需要增強,以反映最新的設計和技術標準。

    雖然測試版網站可能會提供“一個全新的設計,以改善公眾評論的用戶體驗”,但對於研究那些公眾評論和其他文件來說,這無疑是一個退步。

    早在2008年1月,FDA就從其遺留下來的文檔係統轉向了Regulations.gov (在這裏).雖然一開始我們花了一點時間來適應,但當時新的聯邦案件管理係統很快就吸引了我們。它提供了一個易於使用的搜索功能,允許一個機構創建每日的摘要表和跨摘要搜索。這對我們很重要。我們需要知道局裏每天都在發生什麼。

    不幸的是,新的,但沒有改進,測試版網站不是那麼容易操作。在我們看來,為了簡化事情,GSA已經把查找案件摘要變成了一個乏味而令人沮喪的過程。給Beta站點一個快速的旋轉,你會明白我們的意思。我們甚至不得不想出一個變通辦法來創建每日快速的摘要表。下麵是示例url:“https://beta.regulations.gov/search?agencyIds=FDA&postedDateFrom=06-09-2020&postedDateTo=06-10-2020&sortBy=title&sortDirection=desc”(用於文檔)和“https://beta.regulations.gov/search/comment?agencyIds=FDA&postedDateFrom=06-09-2020&postedDateTo=06-10-2020&sortBy=postedDate&sortDirection=desc”(用於評論)。這些url分別在“文檔”和“評論”選項卡下搜索2020年6月9日至2020年6月10日Beta站點上的FDA摘要條目,從較新的帖子到較舊的帖子。當您需要不同的時間段時,您隻需修改url中的日期。但有兩個搜索是必要的。

    如果你願意,還有一個“反饋”按鈕,你可以在測試版網站上提交評論。如果有足夠多的人發表評論,GSA可能會做一些調整,添加更好的搜索和其他功能。以下是我們的一些具體評論:

    • 添加按“ID號”對搜索結果進行排序的功能,這相當於Docket編號。這是至關重要的。每天可能有數百個——有時是數千個——條目。人們需要最大限度地提高按“ID號”排序的能力,以便將摘要分組在一起。
    • 在測試版中,你必須分別搜索“文檔”和“評論”。這意味著每次搜索都要運行兩次. . . .然後再看兩次結果。那是很多不必要的工作。
    • 目前在測試版網站上,“舊的”Regulations.gov鏈接無法工作(如。https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2007-D-0369).目前還不清楚一旦測試版網站完全上線,情況是否會如此。如果是這樣的話,那麼我們的許多帶有Regulations.gov鏈接的舊博客文章將不再有效。其他出版機構也是如此。因此,在新舊平台之間應該有自動的前向鏈接。

    橙色代碼:橙色圖書檔案來了!

    FDA最近的公告(見我們之前的帖子)在這裏) 40年後,《橙色書》可能會有一些翻新——以及在一本新書中發表的評論指導草案人們可以通過信息自由法案獲得《橙書》的早期版本,這讓我們思考:如果整個橙書——也就是從1979年的草稿到現在的2020年BPCIA過渡版及以後的所有早期版本和補充版本——都能在網上找到,這樣人們就能看到出版物在過去40年裏是如何發展的,這不是很好嗎?所以我們就這樣做了。請大家熱烈歡迎橙色圖書檔案

    橙色圖書檔案是幾年來搜集每一本年度版本和增刊,然後將它們掃描成PDF格式的工作成果的結晶。我們現在還缺少一些1980年代初的每月補品。如果你手頭正好有一本,請發一份PDF給我們,這樣我們就可以把它加入收藏。一旦新冠肺炎居家令解除,並允許我們回到辦公室,我們將補充2002年和2003年缺失的補品。”

    建立橙書檔案是一項充滿愛心的工作…這可能和試著把一套難找到的東西放在一起沒什麼區別1933年Goudey棒球卡.一路上我們得到了一些人的幫助,包括布魯斯Pokras(現任《橙色書友》主編)Erika Lietzan(密蘇裏大學法學院的法學副教授),以及仿製藥辦公室,它允許我們借用唐納德·黑爾的橙色書收藏(唐是橙色書之父和去世了今年早些時候)。當然,我們向FDA提供了我們收集的一份副本。

    我們希望你喜歡橙色圖書檔案,就像我們喜歡收集這些藏品一樣。隨著時間的推移,我們將嚐試修改和增加與橙書相關的額外資料,如ANDA參考標準清單參考藥物的曆史版本和橙書專利清單爭議清單。

    FDA澄清機構審查委員會審查COVID-19藥物個人準入申請的要求

    FDA上周發布了另一份與covid相關的指導意見,將立即實施。2020年6月2日,FDA發布了一份報告,指出COVID-19研究藥物(我們將在這裏使用的藥物包括生物製品)的個體患者擴大準入申請數量大幅增加指導針對研究審查委員會(IRBs)和臨床研究人員,題為“機構審查委員會(IRB)在針對IRBs和臨床研究人員的COVID-19公共衛生應急指南期間對個體患者研究藥物和生物製品擴大準入申請的審查”。

    與正在發生的COVID-19公共衛生緊急情況期間發布的許多其他指南一樣,FDA表示,它打算本指南僅在緊急情況期間有效,但注意到,在公共衛生緊急情況終止後的60天內,該機構打算考慮其實施經驗和收到的任何意見,審查和修訂該指南。

    正如其標題所示,該指南僅適用於根據FDA的單個患者擴展通路(21 C.F.R.§312.310),有時被稱為“同情使用”,並不適用於中等規模或治療擴大訪問請求的擴大訪問計劃(根據21 C.F.R.§312.315或312.320)。根據該條例,個體患者擴大使用範圍,允許患有嚴重或立即危及生命的疾病或狀況的患者在沒有可比或令人滿意的替代治療時獲得一種研究藥物,對患者的潛在好處證明潛在風險是合理的,所要求的使用不會幹擾可能支持上市批準的臨床研究。在該途徑下,提供個體獲得一種研究藥物的主要目的是診斷、監測或治療患者,而不是生成科學的安全性或有效性數據。

    個體患者擴大使用權的申請可以由持牌醫生作為新的試驗性新藥申請(IND)提交給FDA,也可以由現有IND的發起者作為方案修訂提交給FDA。緊急申請不需要事先獲得IRB批準,但必須在治療開始後5個工作日內通知IRB,隨後的使用須經IRB審查。對個別患者的非緊急申請需要事先獲得IRB批準。提交非緊急請求的醫生可以請求放棄IRB完全批準的普通要求。正如FDA在之前所概述的指導(“擴大治療用研究藥物的獲取-問答”),當醫生獲得IRB主席或其他指定的IRB成員的同意時,這種豁免是適當的。

    FDA表示,它正在就倫理委員會在審查個人患者訪問請求時應考慮的關鍵因素和程序提供建議,包括由個人成員進行的倫理委員會審查,因為該機構已經意識到,在現有的公共衛生緊急情況下,倫理委員會正在尋求明確如何遵守其在21 cfr第56部分下的義務。

    FDA建議IRB考慮為單個IRB成員建立程序,以便在申請放棄完整的IRB審查時審核單個患者的擴大準入申報,包括概述需要審查的相關因素的程序和記錄所做決定的程序。

    FDA建議對單個患者的擴展訪問請求進行審查時,應重點評估所涉患者的風險和收益,並注意到信息必須足以評估這些風險是否已被最小化,以及與預期收益相比是否合理。FDA並不認為有必要通過一份方案來提供足夠的信息來確定這些標準是否滿足(盡管如果該請求是由發起人提交的,那麼該方案很可能已經可用)。

    FDA列出了以下應包括的信息,注意這些信息可能包括在完整的患者病史和治療計劃中:

    • 建議的每日劑量、給藥途徑和給藥頻率、計劃治療時間、停止治療的標準和不良事件的計劃劑量修改;
    • 有計劃地監測不良事件、對治療的反應和臨床狀態的變化,並對治療計劃提出修改建議,以適當地降低對患者的風險;
    • 患者病史的關鍵細節,包括診斷和既往治療的總結(包括對此類治療的反應),以及患者相關臨床特征的信息(如共病情況和伴隨用藥);而且,
    • 該藥物的已知風險總結。

    該指南還規定,IRB對單個患者擴大訪問請求的審查應包括:

    • 對提出請求的醫生提交個別患者擴大訪問請求的資格評估;
    • 如果是針對兒科患者的請求,則應確認包含了足夠的條款,以征求兒童與其年齡相適應的同意和父母或監護人的許可;而且,
    • 確認知情同意文件包含以下要求的信息21 C.F.R 50.25.考慮到擴大可及性使用的藥物是研究性的,FDA認為知情同意文件中的一份聲明表明,盡管該藥物的主要用途是治療,但該藥物是研究性的,FDA尚未確定該藥物用於治療COVID-19是安全或有效的,以滿足下述要求21 C.F.R§50.25 (a) (1)知情同意提供一份產品使用“涉及研究”的聲明。

    美國農業部批準並繼續審查額外的大麻生產計劃

    美國農業部(“USDA”)繼續審議和批準州和部落的大麻生產計劃,5月27日宣布批準美屬維爾京群島、夏延河蘇族部落、奇佩瓦克裏族、高級奇佩瓦族印第安人Lac Courte Oreilles族和奇佩瓦族印第安人紅湖族的計劃。迄今為止,美國農業部已經批準了47個大麻生產計劃:18個州/地區計劃和29個部落計劃。美國農業部,美國農業部批準美屬維爾京群島、夏延河蘇族部落、奇佩瓦克裏族、奇佩瓦印第安人優等拉克庫爾特奧雷耶斯族和奇佩瓦印第安人紅湖族的大麻生產計劃(2020年5月27日)

    2018年的《農業改進法案》(俗稱《農業法案》)確立了對大麻生產商監管的一般要求。根據經《農業法案》修正的《1946年農業營銷法案》(“AMA”),美國農業部對美國大麻生產商行使主要監管權。美國農業部根據聯邦監管框架,在沒有得到美國農業部批準的計劃的州和部落邊界內管理大麻生產。

    美國醫藥協會還授權各州和印第安部落在其境內對大麻生產行使監管權,向美國農業部提交計劃,以獲得批準。美國農業協會給美國農業部60天時間來審查各州和部落的計劃。美國農業部於2019年10月發布了臨時最終規則,建立了國內大麻生產計劃,包括實施《農業法案》中對州和部落計劃的要求。國家和部落的管理計劃必須包括:

    • 保持大麻生產土地的相關信息,包括土地的法律描述,至少三年;
    • 大麻四氫大麻酚濃度水平的檢測方法
    • 處理超過大麻四氫大麻酚水平的植物及其產品的程序;
    • 遵守AMA規定的執行規定的程序;
    • 對大麻生產者進行隨機年度檢查的程序;
    • 向美國農業部提交信息的程序;而且
    • 證明該州或部落有足夠的資源和人員來實施所需的大麻生產程序。

    此外,美國農業部正在審查一個州和四個部落的計劃,並審查並退回了三個州的計劃以及一個部落的計劃,以進行編輯或修改。美國農業部,美國農業部批準的州和部落大麻生產計劃(2020年4月29日更新).4個州和3個部落表示有興趣或意向提交一份計劃,一個州將適用美國農業部的計劃,18個州將繼續按照2014年的農業試點項目運行。總而言之,目前或將有80多種大麻生產方案在全國各地發揮作用。

    ACI的膳食補充劑-法律,法規和合規-虛擬會議

    美國會議研究所(“ACI”)和負責任營養委員會共同發起了ACI關於膳食補充劑的年度法律、監管和合規論壇。的虛擬會議定於什麼時候舉行2020年6月23 - 24日,

    這個“必須參加”的活動,針對膳食補充劑行業的法律、監管和合規利益相關者,不僅將提供“國情更新”,而且還將提供機會,討論和評估塑造該行業當前政治、立法和監管氛圍的政治和政策。會議發言者將提供他們對影響空間的最緊迫議題的見解。

    今年議程的重點包括:

    • 焦點會議解決膳食補充劑定義的不一致解釋
    • 建立成分安全性最佳方法的案例研究:NDI通知與GRAS測定
    • 關注膳食補充劑中CBD的法律路徑現狀
    • 智庫增加國家消費者保護活動
    • 創新索賠的風險評估和在產品推廣中使用影響者

    海曼,菲爾普斯&麥克納馬拉,p.c.公司裏卡多Carvajal將在DSHEA題為“定義膳食補充劑”的會議上發言:圍繞合成植物成分、藥物排除和膳食補充劑定義的其他不一致解釋的問題。

    FDA法律博客是一個會議媒體合作夥伴。因此,我們可以給讀者10%的特別折扣。折扣代碼為:d10 - 669 - 669 - cx06.您可以訪問會議手冊並注冊活動在這裏.我們期待“在會議上見到您”。

    從橙書中榨出所有果汁:FDA發布指導並尋求評論

    讓我們高興的是,2020年,《橙書》得到了FDA相當多的關注。為什麼不呢? ! ?畢竟,橙色書是在慶祝它的40周年今年。甚至還有一個特別節目。”BPCIA橙書過渡版發表於3月。在FDA法律博客,我們也在慶祝橙色書。盡管COVID-19暫時阻止了我們繼續開展廣受歡迎的橙色圖書世界巡演(見在這裏在這裏在這裏在這裏,在這裏例如),我們很快就會出版“橙色圖書檔案”,這樣人們就可以方便地訪問所有的舊版本。

    今天在聯邦公報上發布了三個(!!!)通知,FDA終於采取措施使橙書更容易獲得,該機構在承諾2019年2月.作為FDA“透明度倡議”的一部分,今天的《聯邦紀事》通知為新手和有經驗的橙書用戶提供了一點橙書的愛。對於新手,FDA發布了承諾已久的指南“橙書:問答”,而老專家則被問及一係列關於橙書改進和專利清單的問題。

    對於那些不太熟悉的人來說橙皮書是一種非常方便的藥物開發工具。它的正式名稱是“具有治療等效性評價的已批準藥品”,它列出了經FDA批準的藥品(除因安全性或有效性原因被確定退出銷售的藥品外)以及與已批準藥品相關的專利和排他性信息。它還載有對已批準的多來源處方藥產品的治療等效性評價,這些產品經常用於藥物替代和控製保健費用。橙色書的印刷版包含了詳細的“前言,詳細解釋了橙色書。

    在新的指南中,”橙色書:問題和答案,橙書的工作人員列出了一個常見問題清單,涉及到橙書的內容和格式、“申請”ANDAs(帶有適當申請的ANDAs)、橙書的活躍部分和停止部分,以及專利清單。該指南解釋說,一些產品明顯沒有出現在Orange Book中,特別是那些在1987年之前停產的產品、獲得初步批準的產品、DESI藥物、bla和不受NDA或ANDA限製的上市藥物(即複合藥物或OTC專論藥物)。該指南解釋了Orange Book的更新頻率,如何訪問數據文件,如何將產品從Orange Book的“活動”部分轉移到“停止”部分,以及如何及時更新或刪除專利列表。該指南還提供了根據FDCA第506I條通知FDA產品已或將從銷售中撤出的詳細信息。

    對於那些已經掌握了橙書基礎知識的人,FDA有一些問題。具體來說,FDA已經開了兩份意見書:一份征求關於全麵改進橙書的意見,另一份征求關於橙書專利信息清單的意見。聯邦紀事公告征求對橙書的一般意見是FDA的一部分禁毒競爭行動計劃.它詳細解釋了橙書的內容,以及FDA自1985年以來對其進行更新的有趣曆史。然後,作為FDA“繼續努力在橙書中提供更容易獲取和有用的信息”的一部分,FDA宣布了一些問題,以指導FDA加強橙書的優先事項。這些問題集中在用戶和對Orange Book的使用,使其更有用的信息或特性,治療等效碼的效用和相關信息,以及用戶願意提供的任何其他信息。

    最後,第三項工作是征求對Orange Book中專利信息清單的意見,旨在解決關於仿製藥競爭的非常重要的考慮。就像我們最近討論的那樣博客),隻有在Orange Book中列出的專利才有資格參加Hatch-Waxman的“專利舞會”,並且在ANDA申請時被認為是人為侵權。FDA法規將橙書中列出的專利類型限製為原料藥(成分)專利、藥品(配方或成分)專利和使用方法專利。工藝專利、包裝和容器專利以及聲稱中間體或代謝物的專利不符合上市資格。但並不是所有與藥品相關的專利都能整齊地歸入其中一個類別:特別是組合藥物-器械產品的器械專利和REMS專利。FDA一直避免解決這類問題至少15年,第一個電路最近介入了一個案子。

    FDA不準備讓任何人搶了它的風頭,似乎準備更新它的Orange Book上市要求,以解決組合產品和REMS專利問題。FDA在聯邦公報中指出,“我們知道一些NDA持有者已經提交了專利申請,包括某些類型的設備相關專利和rems相關專利,對於這些專利是否實際上是必須提交的專利類型,可能存在不確定性。”因為列出和遺漏某些專利既有好處,也有挑戰——特別是在審查申請期間有機會挑戰專利,以及可能停留30個月,FDA希望利益相關者在以下方麵提供意見:

    • 根據FDCA第505條批準的組合產品的器件組成部分的專利清單(例如藥物釋放器件);
    • 要求在已批準的藥物標簽中引用的器械的專利清單;
    • 與已建立的REMS相關的專利清單;而且
    • 與數字應用程序相關的專利清單(如臨床決策支持軟件、作為醫療設備的軟件)。

    FDA還包括14個具體問題供利益相關者解決。

    FDA為利益相關方提供了一個很好的機會,為可能修訂的橙書提供見解和建議。鑒於FDA已經忽略了其中的一些問題長達15年之久,這些懇求提供了一個塑造橙書的難得機會。事實上,那些想要“榨幹橙書所有果汁”的人絕對應該提交評論來回應。對征集和問答指南的評論截止日期為2020年9月1日。

    新的COVID-19藥物和生物製劑指南:FDA對ind前流程和臨床試驗預期提供進一步明確

    FDA於2020年5月11日發布了兩份新指南,重點關注擬議用於抗擊COVID-19的藥物和生物製品。第一個標題是COVID-19突發公共衛生事件:ind前會議對COVID-19相關藥物和生物製品要求的一般考慮(“ind前指南”),第二個是COVID-19:開發用於治療或預防的藥物和生物製品(“臨床指導”)。兩者都為FDA對COVID-19新療法的藥物開發計劃提供了更多的見解。FDA希望這些指南僅在COVID-19公共衛生緊急事件期間有效,盡管FDA希望在終止後60天內修訂並重新發布臨床指南,同時考慮到從其經驗中吸取的教訓和在適當程度上收到的意見。

    在ind前指南中,FDA引用了從潛在讚助者那裏收到的大量詢問和申請,以及FDA需要獲取關鍵信息,以便有效地處理提案,並確保它們及時得到適當的評估。可能是fda被ind會議前的請求淹沒了(以及根據其冠狀病毒治療加速計劃(“CTAP”)提出的緊急使用授權(“EUA”)請求,其中許多請求不包括對評估至關重要的信息類型。食品及藥物管理局的CTAP網頁截至2020年4月16日,FDA已收到950份關於COVID-19相關藥物開發的谘詢和建議。這些指南似乎是在努力提高這些谘詢和建議的質量,並強調絕大多數建議的療法更適合於試驗性新藥(“IND”)途徑,而不是需要更充分開發的數據來支持的EUA途徑。

    Pre-IND指導

    對於已經有一種正在開發的藥物的有效IND的讚助商,FDA建議提交一份新的關於COVID-19適應症的IND前會議申請,而不是修改他們目前提交的文件,以便FDA快速識別、優先排序和評估擬議的研究。FDA還建議藥物開發討論應在ind前計劃下啟動,而不是在EUA前請求下啟動,並指出,如果合適,提交ind前請求並不排除提交EUA請求,而且在大多數情況下,當發起者尋求與FDA展開討論時,現有信息不足以確定有效性。在FDA獲得足夠的信息以確定潛在的好處大於潛在的風險之前,EUA不是合適的機製。

    ind前指南列出了一份一般性內容建議清單,其中大多數建議與ind前會議的建議相當(例如,藥物名稱和說明、生產簡要說明、擬議適應症、現有藥代動力學、非臨床和臨床數據、懷疑作用機製)。FDA警告說,雖然在對已批準藥物的未批準使用提出建議的情況下,可能會在進行非臨床數據的類型和數量方麵發揮一定的靈活性,但通常需要非臨床體內數據。該指南還描述了小分子藥物和生物製品所需的非臨床研究類型,並特別指出吸入藥物需要毒理學研究來支持建議的劑量和給藥途徑。然而,FDA也建議,對於細胞和基因療法、血液製品、疫苗和其他由生物製品評估和研究中心(“CBER”)監管的複雜生物製品,可能有額外的考慮。強烈鼓勵在ind會議前的要求中列入一項議定書草案。

    針對COVID-19, FDA指出,一些讚助商可能會在早期階段尋求開發建議,並指導尚未獲得抗病毒活性信息,但有理由相信該藥物可能對COVID-19病毒有潛在活性的讚助商美國國立衛生研究院(NIH)微生物學和傳染病部網頁其中包含了可能可用的初步篩選活動的信息。

    最後,該指南提供了cder監管藥品和cber監管藥品流程問題的電子郵件地址(COVID19-productdevelopment@fda.hhs.gov而且CBERProductJurisdiction@fda.hhs.gov以及不確定其藥品將如何監管的讚助商(COVID19-productdevelopment@fda.hhs.gov).

    臨床指導

    疫苗和恢複期血漿被特別排除在《臨床指南》的範圍之外,該指南側重於藥物和其他生物製品的2期和3期研究(除非有必要進行區分,否則我們稱兩者為藥物),並針對COVID-19研究提出了具體建議。主要考慮因素包括研究人群、試驗設計(包括研究時長、使用護理標準(“SOC”)、早期停止標準)、療效終點、安全性和統計學考慮因素。許多建議並不僅限於涉及COVID-19的研究。

    對於治療試驗,FDA建議記錄入組人群的基線嚴重程度,並提供定義嚴重程度類別的標準。人群中應包括並發症高危人群,如老年人、有潛在心血管或呼吸道疾病、糖尿病或慢性腎髒疾病以及免疫功能低下者。由於對老年人的影響不成比例,主辦方被指示考慮在養老院和其他老年人護理機構進行試驗。委員會注意到需要種族和族裔多樣化的人口。針對COVID-19,研究期間可能需要關閉一些站點,並開放新的站點,因為該地區的疾病可能出現波動,這一點應在研究設計中加以預測和解決。FDA注意到兒童不應該被完全排除,並鼓勵在3期研究中加入孕婦和哺乳期個體。

    因此,FDA強烈建議對預防或治療COVID-19的藥物進行隨機、安慰劑對照、雙盲臨床試驗評估,並在所有治療組中保持背景SOC,這並不奇怪。應考慮SOC的演變性質,以及SOC是否具有與研究主體相同的作用機製。FDA建議,出於感染控製的考慮,盡可能限製親自收集數據。適當的研究時間將部分取決於在機械通氣患者的試驗中使用較短臂的人群(如4周),以及在病情較輕患者的研究中使用較長臂的人群。直接開展規模和設計足夠大的試驗以提供有效證據和安全性表征是合適的,還是需要一項規模較小的試點研究,這首先將取決於有多少臨床前和初步臨床證據,以及這些證據有多令人信服。

    FDA還鼓勵讚助商使用獨立的數據監測委員會(“DMC”),並考慮到可能的快速入組率,並在入組過程中加入潛在的暫停,以便DMC在給藥整個研究人群前評估數據。還建議前瞻性計劃停止標準。

    在其療效終點的建議中,FDA特別指出,病毒學措施可能適合於2期試驗,但不適合作為3期試驗的主要終點,因為在病毒減少和患者感覺、功能或生存的臨床效益之間缺乏已建立的預測關係。FDA認為病毒檢測是3期臨床試驗中合適的次要終點。

    提供了治療試驗中重要的臨床結局指標的例子,包括全因死亡率、呼吸衰竭(例如,需要機械通氣)、轉移到ICU或住院、改善的客觀指標(例如,回到房間空氣或其他基本需氧量)以及症狀的緩解。終點和測量時間的選擇應考慮到所研究的人群。FDA建議,在終點定義中應說明潛在的複發,以確保充分評估反應的持久性。

    對於預防試驗,FDA指出,主要終點應是發生實驗室確認的病毒感染(有或沒有症狀)或感染症狀通過指定的時間點。FDA還指出,確定接受預防性治療的患者中COVID-19是否較輕是有意義的,並建議為此收集臨床結果數據(如住院)和症狀數據。

    在指南中列出的統計考慮因素中,有一些是COVID-19特有的。特別是,FDA建議,如果該研究納入了具有不同基線嚴重程度的混合患者,應根據基線嚴重程度進行亞組或交互分析,以評估治療效果的差異。

    類別COVID19|03manbetx

    FDA在人類食品標簽方麵提供了額外的臨時靈活性

    上周,美國食品及藥物管理局宣布的可用性一個指導在COVID-19大流行期間(以及可能之後),臨時為某些標簽要求提供靈活性。

    這是自大流行開始以來,FDA第五次宣布食品標簽規定的靈活性。這些臨時政策旨在緩解製造商因與大流行相關的供應鏈問題而麵臨的問題。

    FDA的最新行動針對的是FDA對製造商在不改變標簽的情況下替代產品中某些難以獲得的成分的立場。根據臨時指南,生產商可以在不改變標簽的情況下對配方進行一些小的更改,前提是這些更改不會造成健康或安全問題,也不會對成品食品造成重大變化。

    該指南討論了FDA將考慮的各種因素,並提供了幾個例子說明FDA在沒有符合要求的標簽變更的情況下不會反對替換。不出意料,配方的改變不會對健康造成任何潛在的不利影響,例如,替代成分可能不是主要過敏原、亞硫酸鹽或其他與食物敏感有關的成分,如阿斯巴甜。代替表征成分,例如肉桂卷中的肉桂,也不合適。

    除漂白麵粉外,涉及食品標準的食品配方的微小變化不在本指南範圍內。漂白過的麵粉是有鑒別標準的。然而,由於漂白成分過氧化苯甲酰的短缺,FDA不會反對在沒有相應標簽變更的情況下用未漂白麵粉代替漂白麵粉。

    本指南中規定的與配方變更相關的標簽靈活性隻在有助於確保大流行期間和之後的充足食品供應所需的時間內有效。FDA鼓勵生產商使用數字披露、貼紙和銷售點標簽作為告知消費者配方變化的替代方式。

    在同一指南中,FDA還在自動售貨機食品的卡路裏聲明披露方麵提供了靈活性21 C.F.R.§101.8.這種靈活性適用於大流行期間。

    如上所述,這不是FDA第一次在食品標簽規則方麵提供靈活性。以前的指引地址營養標簽用於餐館和食品製造商的食品包裝上可能沒有用於零售的標簽,連鎖餐館的菜單標簽雞蛋的包裝及標簽在大流行期間。

    此外,與任何指南分開,FDA宣布在2020年3月,它將“在今年剩餘時間(即2020年12月31日)與製造商合作,使用更新的營養和補充劑事實標簽,在此期間不會專注於執法行動。”此前,FDA曾宣布將在2020年7月1日之前執行這一規定。

    初級至中級助理:訴訟/內部調查

    Hyman, Phelps & McNamara, P.C.尋求在其執法和訴訟團隊中增加一名第1至第4年的助理。我們的團隊對政府檢察官和監管機構(包括FDA和DEA)威脅采取的執法行動進行調查和辯護。各類事宜包括:

    • 在《虛假申報法》調查或美國司法部刑事調查中代表客戶;
    • 協助客戶接受美國檢察官辦公室、DEA或司法部的調查,包括回應行政和刑事傳票;
    • 進行內部調查;
    • 在行政聽證會和聯邦法院代表fda監管實體和DEA注冊人;而且
    • 訴訟積極和防禦性民事訴訟事項。

    這家事務所的精品店和合作性質為初級律師提供了直接與客戶合作的獨特機會,並為複雜的高端事務做出實質性貢獻。較強的口頭和書麵表達能力。理想的候選人應該有在FDA、DOJ或DEA工作的經驗,之前有大公司的工作經驗,包括訴訟經驗,以及聯邦司法助理的工作經驗。電子發現專業知識是一個額外的獎勵。

    薪酬具有競爭力,並與經驗相符。HP&M是一個平等機會的雇主。請將您的簡曆、成績單和一份寫作樣本寄至Anne K. Walsh (awalsh@hpm.com).候選人必須是區議會律師公會成員或有資格放棄參加。

    藥物開發的律師

    我們正在尋找一名律師與我們的藥物開發團隊合作。律師必須在藥物開發領域擁有至少兩年的相關經驗,要麼是在FDA工作,要麼是協助公司製定產品開發戰略或管理流程。較強的口頭和書麵表達能力。薪酬具有競爭力,並與經驗相符。HP&M是一個平等機會的雇主。

    請將您的簡曆、成績單和一份寫作樣本寄至Anne K. Walsh (awalsh@hpm.com).候選人必須是區議會律師公會成員或有資格放棄參加。

    類別工作

    細胞培養肉安全性GAO報告關於技術的許多問題仍然存在

    美國政府問責局發布一份報告題為“食品安全:FDA和USDA可以加強現有努力,為細胞培養肉的監管做好準備”。這份報告是由眾議員羅莎·德勞羅(康涅狄格州民主黨)要求的,涉及到聯邦政府對細胞培養(或基於細胞的)肉類、家禽和海鮮的監管,特別是FDA和USDA合作的程度。

    美國政府問責局通過查閱文獻、分析美國食品藥品監督管理局、美國農業部和利益相關團體的文件、查閱公眾意見以及對選定細胞培養肉類公司的實地考察,總結出了以下幾點結論建議包括美國食品藥品監督管理局和美國農業部之間更有效的合作,確定具體的結果,以及監測和評估這些結果進展的方法。此外,美國政府問責局指出,美國農業部/FDA關於細胞培養肉的跨部門協議不包括除鯰魚以外的細胞培養海鮮。據稱,FDA和USDA已經同意,這些海鮮產品將由FDA專門監管——GAO建議將這一決定正式記錄下來,以便為行業提供更清晰的信息。

    正如本博客的讀者所知,對於肉類和家禽(以及同樣受美國農業部管轄的鯰魚),一個主要的問題是由哪個機構,FDA還是USDA來管理這些細胞培養產品。在幾次會議、聽證會等之後,FDA和USDA宣布,兩家機構已達成協議,FDA將監督細胞培養肉類生產的早期階段,即從收獲點獲得細胞樣本、細胞選擇、存儲和細胞生長/產品,屆時,USDA將接管肉類和家禽(不包括鯰魚以外的海鮮)的監督。這份諒解備忘錄缺乏細節。

    美國政府問責局指出,兩家機構已經成立了三個工作組:由FDA領導的上市前評估工作組,由USDA領導的專注於製定產品標簽和聲明聯合原則的工作組,以及由FDA和USDA共同領導的處理檢查權力轉移程序的工作組。然而,GAO的結論是,開發一種關於如何評估細胞培養的肉類、家禽和海鮮產品的安全性的策略,由於缺乏生產中使用的技術信息而受到阻礙。具體而言,缺乏關於正在使用的技術和最終的商業生產方法以及最終產品的資料。剩下的問題包括:

    • 使用用於活檢樣本的源動物(以及需要收集新細胞的頻率)。
    • 使用基因工程:一些公司計劃使用基因工程在用於培養的細胞中選擇/創造理想的性狀,而其他公司表示他們不會使用這種技術。
    • 抗生素的使用:最初,許多公司表示他們不會在細胞培養的肉類生產中使用(或需要)抗生素。然而,不確定的是,如果沒有它們的使用,是否有可能大規模生產細胞培養產品。
    • 其他未知因素包括生長介質的組成、支架的使用和產品組成。這類信息是評估安全性所需要的。
    • 最終產物的命名也不確定。正如我們之前報道過的,傳統(動物)工業(和農民)反對使用取自整個動物的產品的術語來命名基於細胞的產品。幾個州已經頒布法律,對傳統生產的產品保留肉類和家禽術語。目前,尚不清楚這些法律是否成立。
    • 環境效益:細胞培養肉的支持者聲稱細胞培養肉對環境是友好的。然而,關於潛在效益存在分歧,而且缺乏關於擴大生產、使用和處理生長介質、抗生素可能需要等方麵的信息,因此無法評估潛在的環境、動物福利和健康影響。

    COVID-19:這是一種威脅。這是材料

    現在,這個國家的大部分地區已經封鎖了大約兩個月,毫無疑問,每個人都知道COVID-19已經被宣布為“官方"突發公共衛生事件"除了1月份的正式聲明外,衛生與公眾服務部還發布了一項額外的單獨聲明——稱為PREP Act聲明——根據《公共衛生服務法》第319條,COVID-19構成了公共衛生緊急情況。當我們解釋在我們早些時候對COVID-19的一些報道中,《預防措施法案》聲明對與抗擊COVID-19相關的公共衛生活動(如製造、檢測、開發、分銷、管理或使用一種或多種“覆蓋對策”)提供了廣泛的法定責任豁免,指旨在應對公共衛生突發事件、應對此類產品的副作用或增強此類產品效果的藥物、生物製品或設備。雖然《預防艾滋病法》對應對COVID-19至關重要,但它也為開發治療“物質威脅”的藥物提供了激勵,但目前,這種激勵不能用於應對COVID-19。

    作為開發更多產品的額外動力醫療對策《21世紀治療法案》在《聯邦食品、藥品和化妝品法案》中增加了第565A條,定義為“fda監管的產品(生物製品、藥物、設備),可能用於由生物、化學或放射性/核材料的恐怖襲擊或自然發生的新出現的疾病引發的潛在公共衛生緊急情況”。第565A條要求FDA授予優先審查憑證(PRV)給某些醫療對策申請的讚助商。該申請必須有資格獲得優先審查,獲得FDA批準,並獲得藥物活性成分(包括活性成分的酯或鹽)的首個批準實例。最重要的是,醫療對策必須是一種旨在預防或治療傷害的藥物的應用材料的威脅或旨在減輕、預防或處理藥品或生物產品管理對重大威脅造成的傷害。"物質威脅"的定義42 d-6b南加州大學247 (c) (2),是“足以影響國家安全”的威脅,已被國土安全部(DHS)與衛生與公眾服務部(HHS)確定為優先事項。將頒發prv隻有給藥品申請的讚助商指定的“實質性威脅。”

    盡管開發治療COVID-19的藥物至關重要,但我們最近了解到,盡管COVID-19已被宣布為國家緊急狀態,是一場對世界造成嚴重破壞的大流行,“但尚未發布針對SARS-CoV-2 (COVID-19)的物質威脅判定(MTD)”。這意味著國家還沒有決定我們是否需要激勵藥物開發,以PRV治療COVID-19,這是FDA提供的最有價值的激勵之一。偽狂犬病病毒是刺激藥物開發的動機,以治療急需的治療嚴重疾病的藥物。憑證持有者有權指定後續的505(b)(1)藥品或生物製劑申請為“優先”,即使該申請在其他方麵不具備優先審查的資格。這樣的代金券可以將FDA對任何藥物的審查過程加快4個月,從而使一種藥物能夠更早地上市——可能會得到更多的專利保護。此外,它們還可以賣給其他公司以獲得可觀的利潤:2015年8月,prv的銷售額從5000萬美元到3.5億美元不等(大多數似乎都在1.25億美元左右)。

    可以說,COVID-19是這個國家所見過的最“嚴重”的疾病——至少在過去100年裏,而且肯定是自《預防PREP法案》通過以來。這當然符合"物質威脅"的定義但是,由於某些原因,國土安全部和衛生與公眾服務部還沒有宣布它為重大威脅。埃博拉病毒已被宣布為重大威脅。大流行性流感是一個重大威脅。天花、瘟疫和斑疹傷寒都是醫學上的威脅。但不是COVID-19。

    主要問題是,為什麼COVID-19不值得列為“物質威脅”?是因為擔心新冠病毒的藥物或疫苗會成為重磅藥物,而偽狂犬病病毒會成為開發商的意外之財嗎?是因為公司已經在努力開發這些產品,不需要激勵措施嗎?或者這可能與FDA在3月份指定吉利德的瑞德西韋為孤兒藥時引起的公眾抗議有關?無論如何,有許多公司可以真正受益任何鼓勵開發COVID-19產品。一個像偽狂犬病病毒(PRV)這樣對機構要求很少的激勵機製,可以使藥物開發在資金上可行,否則可能行不通。似乎沒有什麼理由宣布COVID-19是一種重大威脅,特別是因為隻有在藥物最終獲得批準後才會授予偽狂犬病病毒。即使COVID-19藥物的開發實際上導致了偽狂犬病的獎勵作為一種重磅藥品,給予開發者行政優先權真的有那麼糟糕嗎?最終,這給我們留下了一個問題:為什麼國家不盡其所能激勵COVID-19藥物的開發?

    有一項未決的立法可能會提供這種激勵。2020年2月28日,傑弗裏斯提出了第6019號決議,《治愈冠狀病毒法案,間接解決了COVID-19缺乏“物質威脅”的後果。國會無權將COVID-19列為重大威脅,但它可以找到其他方式,提供優先審查券,以激勵藥物開發。這項法案將做到這一點:取代“醫療威脅應對措施”優先審查券,COVID-19將有資格獲得“熱帶疾病”優先審查券。該法案所做的隻是將“熱帶疾病”的定義擴大到包括COVID-19。COVID-19不是典型的熱帶疾病。美國食品和藥物管理局已解釋熱帶病通常是對貧窮和邊緣化人口造成不成比例影響的疾病,主要發生在發展中國家。顯然,COVID-19的傳播範圍要廣得多。但是,即使COVID-19不是一種典型的熱帶疾病,它重要嗎?醫療威脅應對措施和熱帶疾病優先審查憑證相同。所以它提供了相同的動機。

    由於眾議院能源和商業委員會(House Committee on Energy and Commerce)尚未對該法案進行討論,因此該法案尚未在國會取得任何進展。希望它會。這是一項聰明的立法,將在很長一段時間內解決因缺乏物質威脅認定而引發的問題。優先審查券可能是讓正確的公司參與治療開發所需的激勵。

    如果一開始你沒有成功,再提起訴訟:PMRS在法庭上賠錢

    藥物製造研究服務(“PMRS”)似乎遵循了這句諺語:“如果一開始你不能成功,就再試一次。”在幾次被拒絕的公民請願之後,投出在賓州東區,以及然後在同一法庭駁回了另一起針對FDA的訴訟,PMRS再次嚐試在法庭上影響FDA對阿片類藥物濫用的威懾政策。2018年12月,PMRS在華盛頓巡回法院起訴FDA,稱FDA拒絕批準其防止濫用的羥考酮產品,違反了《行政程序法》(“APA”)。再一次,pmr失去

    快速回顧一下,PMRS是一家合同藥品製造商,它習慣性地質疑FDA對防止濫用的阿片類藥物的批準。大多數的挑戰都以失敗告終,所以PMRS決定向FDA提交自己的新藥申請(“NDA”),申請一種可立即釋放的防止濫用的羥考酮配方,其中含有一種染料,通過暗示該產品被汙染,從而產生一種“視覺威懾”,以防止濫用。FDA拒絕批準NDA,認定擬議的產品標簽是虛假和誤導,因為沒有證據表明該產品實際上不太容易被患者濫用。此外,該配方本身沒有防止濫用的特性,這意味著它不能被認為是“防止濫用的配方”。PMRS拒絕重新配製該產品,並堅持該產品有防止濫用的劑量說明。PMRS認為FDA對濫用威懾力的做法是“誤導、不科學和危險的”,並要求就該機構對濫用威懾力的做法舉行聽證會。FDA拒絕了這一請求,理由是法律和政策上的反對與NDA的批準無關。在PMRS要求舉行聽證會後,FDA拒絕審查標簽重新提交。

    PMRS對NDA和FDA程序上的否認提出了質疑。首先,PMRS認為一個虛假或誤導性的標簽不足以作為拒絕FDC法案批準的理由。第二,PMRS認為根據APA的規定,以標簽為由拒絕批準NDA是武斷和任性的。在一項不太可能讓任何人感到驚訝的決定中,華盛頓巡回法院發現,該法規確實賦予FDA否決基於虛假和誤導性標簽的NDA的權力而且FDA拒絕NDA批準並非武斷和任性。

    法院首先指出FDA有權拒絕基於虛假或誤導性標簽的NDA。法院承認FDC法案第505條規定了“不可調和的矛盾”,因為它規定FDA如果第(d)款中拒絕批準的理由都不適用,則批準申請,而第(d)款包含理由(1)-(7),規定如果第(d)(1)至(d)(6)理由不適用,則FDA應批準申請。鑒於規約的這種不一致,法院考慮了上下文。它確定,“全部的法定內容確認,如果標簽是虛假或誤導,FDA必須拒絕申請. . . .”

    PRMS聲稱拒絕NDA批準是武斷和反複無常的,法院考慮了該決定是否合理和合理解釋。在對FDA決策提出質疑的背景下,最高法院指出,FDA對其麵前證據的科學分析給予了“高度尊重”。FDA在拒絕令中詳細解釋了它的理由——即使“不是一個清晰的模型”——並且“檢查了物質因素”和“將記錄作為一個整體考慮”。此外,FDA對其拒絕考慮重新提交與修訂標簽草案給出了合理的解釋,因為FDA法規要求申請人選擇聽證會或重新提交,而PMRS選擇了聽證會。總之,FDA對其決定拒絕PMRS的申請和重新提交提供了一個合理的解釋,這就是APA要求的全部內容。

    最後,最高法院告誡PMRS使用法院係統來說服FDA接受它的“濫用威懾力的首選方法”。注意到劑量和標簽與防止濫用配方無關,法院解釋說,將該產品稱為“防止濫用配方”顯然是錯誤和誤導。PMRS沒有提供任何證據來支持其產品是一種防濫用藥物的說法配方因此不能彌補其標簽的錯誤誤導性質。因此,沒有相關的事實爭議可以作為聽證的依據。此外,FDA法規明確規定,將不會就政策和法律問題舉行聽證會21 C.F.R.§12.24(b)(1)

    考慮到PMRS的訴訟記錄,這可能不是FDA或法院最後一次聽取他們的意見。

    FDA法律警報- 2020年5月

    這是一個令人不安的時代,COVID-19影響了我們的個人和職業生活,以及我們所愛的人。在這前所未有的時期,海曼,菲爾普斯&麥克納馬拉,P.C.很高興為您帶來下一期FDA法律警報。這是我們的第五期季度通訊,重點介紹了來自全國知名的FDA法律博客的關鍵帖子。請訂閱食品及藥物管理局法律博客同時擔任影響fda監管行業的政府監管和執法活動的職位。作為FDA最大的專業律師事務所,我們很樂意幫助您或您的客戶了解影響他們的法律法規的細微差別。

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    新型冠狀病毒肺炎

    • 對臨床試驗的影響:詹姆斯·瓦倫丁戴夫祁立天,傑夫•夏皮羅討論FDA的《COVID-19期間醫療產品臨床試驗指南》解決了一係列前所未有的挑戰,這些挑戰使在大流行期間進行臨床試驗變得困難。在第二篇文章中,這三個人描述了FDA對指南的更新,提供了10個常見問題的回答。本問答部分討論了由於本次大流行,發起者必須做出的兩個最大的決定:(1)是否繼續研究;(2)是否繼續使用研究性產品。其他問答地址管理方案偏差和修訂,幫助導航一些應急措施(例如,啟動虛擬訪問,切換到家中交付或輸液研究產品,替代監測),並記錄隔離患者的知情同意。
    • 國家規定:Kalie理查森在這些帖子中描述(在這裏而且在這裏)某些州如何發布了與covid -19相關的豁免或暫停,影響了藥店人員配備、設施許可證和受控物質的分配和庫存。這些豁免符合雙重目標,即加強藥房對當前COVID-19大流行的應對,同時也允許藥房工作人員負責任地保持社交距離。
    • 上市後報告:安妮·沃爾什討論了FDA倡議減輕公司在大流行期間對其常規非covid -19相關產品的上市後報告義務。認識到大流行可能導致FDA和行業資源和人員短缺,FDA將對延遲報告某些必需的不良事件報告行使執法裁量權,期望在業務恢複到大流行前水平的6個月內提交此類報告。沃爾什的關鍵建議是,公司要記錄下任何無法履行提交上市後報告義務的情況,並製定一個強有力的持續運營計劃,以便在(但願不會)再次發生大流行時做出無縫決策。
    • 複合:在這個帖子卡拉帕默討論了FDA針對COVID-19對供應鏈造成的前所未有的中斷的臨時指導意見,該指導意見允許已根據FDCA§503B在FDA注冊的外包機構為住院患者配製某些藥品。Palmer討論了外包工廠必須滿足的4項標準,以避免FDA對配製實質上是FDA批準藥物的副本的藥品、使用FDA 503B散裝藥品清單上沒有的原料藥或不符合cGMP要求的原料藥采取行動。在後續帖子帕爾默描述了FDA應對大流行期間藥物短缺的第二份指南。這一前所未有的政策允許503A配藥商在醫院為病人配製某些已確定短缺的藥物,而無需為個別確定的病人開處方,基本上允許配製“辦公室使用”的藥物。

    其他新聞

    • 醫療保健:在這個帖子"西迪基米歇爾·巴特勒,艾倫Kirschenbaum描述了華盛頓特區法院最近的一項判決,該判決解釋了“原始新藥申請”,該判決可能會為根據FDA的前hatch - waxman論文NDA政策批準的藥物以及根據FDCA§505(b)(2)提交的基於文獻的申請批準的藥物的銷售公司提供回扣救濟。
    • 設備:傑夫•吉布斯蓋爾Javitt,麥肯齊卡托在此討論FDA規範藥物基因組學(PGx)測試的新方法帖子.FDA承認PGx測試在告知某些患者某些藥物的選擇或劑量方麵可以發揮有用的作用,並特別認識到基因-藥物相互作用可以得到專業指南的充分支持,這是一個進步,與FDA之前的溝通有所改變。
    • 大麻:在這個帖子拉裏Houck這是緝毒局3月23日的報告理查德·道金斯建議規則製定(NPR)的通知,將允許為研究生產大麻發放額外的注冊,特別是允許該機構通過購買、持有大麻並將大麻導向研究人員,將自己插入到製造商到研究人員的等式中。霍克討論了美國國家公共電台(NPR)、美國在1961年《麻醉品單一公約》(Single Convention on Narcotic Drugs)下的後續義務,以及DEA在大麻交易中扮演積極角色的可能影響。

    在這個帖子Kalie理查森描述了與遠程醫療和醫用大麻相關的國家監管格局。包括明尼蘇達州、馬薩諸塞州、俄亥俄州和哥倫比亞特區在內的幾個州已經出台了政策,不再要求患者隻有在住院期間出示證明,才有資格參加該州的醫用大麻項目。此外,一些州認為醫用大麻執照持有者是可以繼續營業的必要企業。

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    Hyman, Phelps & McNamara, P.C.已經掌握了FDA法律的脈搏。我們的專業技術和行業知識在範圍和深度上都是出類拔萃的。我們的專業團隊擁有豐富的經驗,解決公司麵臨的各種問題。如果您對此處描述的問題或其他影響您所在行業的fda相關問題有任何疑問,請聯係我們。

    以色列COVID-19疫苗研發網絡研討會- 2020年5月6日,星期三

    2020年5月6日,星期三美國東部時間下午12點至1點,馬裏蘭州/以色列發展中心將舉行“以色列COVID-19疫苗開發”網絡研討會。該活動將討論以色列如何動員其科技人才應對COVID-19,並將邀請以下演講者:

    • Pluristem Therapeutics首席執行官柳井正(Yaky Yanai)正在研究一種基於胎盤的細胞療法,用於治療與COVID-19相關的呼吸和炎症並發症。
    • 全球生物技術公司Orgenesis的首席執行官鮑爾·卡普蘭表示,該公司正在釋放包括COVID-19相關抗病毒技術在內的細胞和基因治療的潛力,在護理點為患者提供改變生活的個性化醫療。
    • 專業生物製藥公司reddhill Biopharma的醫學總監馬克·萊維特博士正在研究一種實驗性藥物Opaganib,該藥物顯示出抗病毒和抗炎特性,有助於減少COVID-19患者的肺部炎症。

    在注冊時,我們會提供Zoom信息。欲了解更多信息,請聯係:bbogage@marylandisrael.org.注冊:https://midcisraelcovid19.eventbrite.com

    類別COVID19

    在哄抬價格的時候定價:試圖找到一個安全的港灣

    就像每次國家發生災難或緊急情況時一樣,不擇手段的個人和公司看到了賺錢的機會。很多。當這種情況發生時,總會有人立即呼籲起訴某些個人和公司,稱他們在某些產品上“哄抬價格”,並利用這種可怕而毀滅性的環境牟利。在自然災害中,是汽油和發電機;在突發衛生事件和大流行期間,是PPE、洗手液和衛生紙。

    Hyman, Phelps & McNamara, P.C.在聯邦政府藥品和器械定價的各個方麵與客戶進行了廣泛的合作(在這裏在這裏),國家藥品價格申報及相關處罰.我們與藥品和器械客戶就某些價格優惠或服務是否構成欺詐和濫用,或是否符合衛生與公眾服務部(HHS)的安全港(在這裏而且在這裏).我們也在博客上寫過針對目標的州法律仿製藥哄抬價格.這還遠遠不能說HPM在定價領域做了大量工作。Covid-19給本已複雜的係統增加了一層全新的瘋狂,增加了一個價格欺詐的監管框架,它是由很少使用的州法律、全新的聯邦和州行政命令,以及朝鮮戰爭期間通過的一項適用於所謂基本商品和服務的聯邦法律(這些東西可能有定義,也可能沒有定義,取決於你看到的是什麼法律或行政命令)拚湊而成的。

    有些人可能會驚訝於沒有聯邦法律明文禁止哄抬物價。我們所擁有的就是前麵提到的朝鮮戰爭時期的法律國防生產法案,總統簽署了3月23日的行政命令指示HHS和司法部(DOJ)執行該法案的反囤積條款。司法部長還設立了囤積Covid-19和哄抬價格的組織專責小組,由美國新澤西州檢察官領導,並得到了司法部反壟斷部門刑事計劃的協助。2020年4月24日,司法部起訴他是該行政命令下第一個指控長島倉庫囤積口罩、麵罩、手術服和消毒產品並以高價出售的人。雖然聯邦貿易委員會(FTC)在很大程度上對價格欺詐保持沉默,而且在其曆史上從未提起過價格欺詐案件(他們沒有明確的授權來打擊過高的定價),但他們正在積極地針對公司進行調查虛假的Covid-19治療聲明針對小企業的虛假貸款機構,Covid-19相關電話留言.我的同事最近做得很好博客聯邦貿易委員會,司法部和FDA最近的執法行動。

    在州一級,大約有38個州(和一些直轄市)有某種形式的價格欺詐法,其他州也有立法待決。與《國防生產法案》一樣,這些法律通常是在州長宣布進入緊急狀態時觸發的。網站上有對各州法律的有益總結FindLaw而且食品工業協會等等。除了州法,還有相當多的州法行政命令最近兩個月發布的,涉嫌哄抬物價。

    這些州的法律、法規和命令通常由州總檢察長執行,並分為三類:

    • 一種百分比增長上限,規定任何人對某些產品提價超過一定百分比(通常從10%到25%不等)都是非法的,但也有一些例外。
    • 禁止“不合理”或“嚴重過度”的價格上漲(有時有定義,有時沒有)
    • 完全禁止任何提價,使價格高於緊急狀態宣布前的報價。

    此外,私人公司也開始通過他們的自己的政策而且訴訟

    鑒於監管混亂,以及政府和私人實體對價格欺詐的高度關注,很明顯,價格上漲沒有安全的避風港。正在考慮定價決策的公司應考慮以下幾點:

    • 宣布進入緊急狀態了嗎?
    • 產品是必不可少的商品還是服務?
    • 價格是否超出國家規定的範圍?
    • 這個價格是賣方合理增加成本的結果嗎?許多州的法律對可能包括從供應商轉嫁成本增加的情況都有例外。

    如果一家公司正在考慮任何定價決策,他們應該了解所有適用的聯邦、州和地方法律,以及可能管理你的產品的行政命令,谘詢法律顧問,關注他們的成本,建立一個典型的(非緊急情況)保證金,並確保這些決定是有充分記錄和合理的。

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