• 專家們去哪裏了解FDA
  • 食品和藥品律師提供的建議是否不被發現?

    加利福尼亞最近的一個案例,在CV治療公司。證券訴訟提出的問題是,在律師-委托人特權的範圍內,食品和藥物律師提供的監管建議是否符合“法律”(受保護)建議或“商業”(通常不受保護)建議的資格。法院的結論是,“在尋求FDA批準的背景下創建的工具,這是一個固有的法律過程,呈現出‘實際上需要法律代表的情況’,因為FDA批準過程需要法律顧問的密切監督。”

    我們的同事,約翰逃他在最近的一篇文章中寫道文章“地方法官的決定是對食品和藥品律師是否提供法律建議的基本裁決。”當然,並不是所有由食品和藥品律師提供的建議都可以自動成為“法律”建議。因此,弗萊德指出:“為了最大限度地保護機密,公司和/或其外部法律顧問及時記錄這些法律顧問是很重要的呈現法律向當事人提供意見的目的通常應是提供法律意見。”

    類別雜項

    FDA谘詢委員會給PROVENGE癌症疫苗點了“讚”

    昨天,FDA的細胞,組織和基因療法谘詢委員會投票支持Dendreon公司的PROVENGE (sipuleucel-T)是一種自體活性細胞免疫療法,旨在治療無症狀轉移性雄激素依賴性前列腺癌的男性患者。委員會一致投票(17-0)認為PROVENGE對目標人群是合理安全的,並且絕大多數投票(13-4)認為,在一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗的隨訪期中,該生物製劑比安慰劑有4.5個月的生存優勢,提交的數據為建立該生物製劑的有效性提供了實質性證據。同樣重要的是,在昨天的會議上討論了細胞療法所呈現的獨特產品特性問題。FDA預計將在5月中旬對PROVENGE生物製劑許可申請做出最終決定。

    如果PROVENGE獲得批準,它將成為首個獲得FDA批準的自體癌細胞療法,也是首個獲得FDA批準的癌症免疫療法。根據一個樹妖的說法新聞稿“如果PROVENGE獲得批準,它將成為目前治療方案很少的晚期前列腺癌患者的突破性治療方法. . . .在美國,有超過100萬男性患有前列腺癌,據估計,每年有218890例前列腺癌新確診病例。”

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    FDA發布關於鮮切水果和蔬菜危害的最終指導文件草案

    在FDA的“減少鮮切水果和蔬菜的微生物食品安全危害指南, FDA指出,美國人吃的新鮮農產品越來越多,以至於鮮切產品是農產品行業“增長最快的部分”。鮮切食品加工商現在麵臨的任務是處理更多的產品,同時仍然確保產品的安全。FDA指出,從1996年到2006年,在與新鮮農產品消費有關的72例食源性疾病中,有18例(25%)的暴發與新鮮切麵農產品有關。

    FDA的指導文件草案是旨在降低微生物汙染的風險新鮮切開的水果和蔬菜,在包裝供消費者或零售機構使用之前,經過最低限度加工(例如,沒有致命的殺死步驟),並通過剝皮、切片、切碎、切碎、去芯或修剪,經過或不經過清洗或其他處理,改變了形狀。”新鮮的蔬果包括沙拉,切好的瓜和去皮的小胡蘿卜。

    雖然新鮮切的產品受FDA的監管食品良好生產規範(GMPs),本質上是為了減少生產摻假或不合格食品的風險,FDA認為該指導方針將“通過為鮮切農產品的加工者提出更具體的食品安全做法來補充[GMPs]。”指導草案涵蓋了工人的健康、衛生和培訓;建築和設備的設計、施工和維護;衛生操作;以及生產和過程控製。該指南草案還建議保留某些記錄,以記錄產品信息和實踐,並建議追溯和召回程序(被)保持。

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    通過卡桑德拉a Soltis

    類別食物

    苯磺酸氨氯地平專賣問題——FDA前沿

    聯邦巡回法院,2007年3月22日決定宣布輝瑞公司的NORVASC(苯磺酸氨氯地平)專利無效,以及邁蘭公司商業推出其仿製藥的批準安達# 76 - 418當天晚些時候觸發了該公司180天的排他期,引發了法院和FDA的一係列活動。這個案例提出了幾個有趣的問題,關於專利到期後180天專賣權的可用性和兒童專賣權的適用性。FDA被要求在最近三份公民提交給FDA的關於氨氯地平藥品的請願書中解決這些問題。

    昨天,橙書博客報道關於哥倫比亞特區聯邦地方法院批準邁蘭的臨時限製令和/或初步禁令緊急申請的命令,其中邁蘭公司辯稱:“過去,FDA采取的立場是180天的仿製藥排他性不能在專利到期後繼續存在,而且《哈奇-韋克斯曼法案》中沒有這種限製的依據。”根據法院的命令,FDA被禁止至少在2007年4月13日下午5:00之前批準仿製藥NORVASC的任何其他anda,並在FDA“在2007年4月4日之前就此事征求其他相關方的意見,並在2007年4月11日做出機構決定”之後。聯邦巡回法院還命令輝瑞和邁蘭“在2007年3月26日星期一上午10點之前,就無效決定如何影響兒童專有權期和ANDA批準作出回應。”

    在FDA就180天專賣問題征求和考慮意見的同時,該機構現在還必須考慮幾個關於氨氯地平藥品的公民請願。

    2007年3月26日,邁蘭向FDA提交了一份請願書。2007 p - 0116),要求FDA在2007年9月23日Mylan的180天排他性過期之前,將批準任何其他非專利氨氯地平產品的anda。邁蘭的論點與該公司在緊急申請中所作的論點密切相關。

    2007年3月21日,輝瑞提交了兩份訴狀。2007 p - 0110而且2007 p - 0111),要求FDA執行氨氯地平的兒童專營權,並要求FDA分別保留關於氨氯地平和兒童專營權的任何和所有LOTREL補充劑的批準。LOTREL該藥是諾華的品牌版本,是苯磺酸氨氯地平和鹽酸苯那普利的組合。盡管輝瑞的請願書沒有特別關注Mylan的ANDA批準,但它們確實提出了有關輝瑞氨氯地平兒童專有權適用性的問題,以及LOTREL NDA是否屬於505(b)(2)申請的專有權。

    更新:

    • FDA記事表。2007 n - 0123成立的目的是就氨氯地平專賣問題征求意見
    類別Hatch-Waxman

    《2005年赤字削減法》《虛假申報法》教育要求不適用於製藥企業

    2005年赤字削減法案("半徑標注)規定,任何根據州醫療補助計劃收到或支付至少500萬美元年度付款的實體,必須為員工、承包商和代理製定書麵政策,提供有關聯邦和州虛假索賠法的詳細信息,包括補救措施和舉報人保護,作為收到此類付款的條件。酒吧。L. No. 109-171,§6032(a)(3)。由於該法規要求任何向醫療補助計劃“收取或支付”款項的實體遵守規定,有人認為該規定適用於根據醫療補助計劃向各州支付返利款項的製藥商。然而,由於這一措辭在聲明中被限定為“接受此類付款的條件”,另一種解讀是,國會不打算讓該條款適用於僅根據醫療補助計劃(Medicaid Drug返利計劃)向各州支付返利的實體。

    2007年3月22日,CMS向州醫療補助機構發布了關於DRA第6032條的執行指導常見問題(“常見問題”)。CMS澄清說,根據醫療補助藥品回扣計劃向各州付款的製藥商不是“實體”,它們必須僅僅通過付款來遵守DRA第6032條。FAQ不。11。因此,DRA不要求這些藥品製造商製定與聯邦和州虛假聲明法相關的書麵政策。

    通過米歇爾·l·巴特勒

    類別報銷

    參議院撥款委員會投票增加在醫療補助藥品回扣計劃下的品牌產品的回扣

    2007年3月22日,參議院撥款委員會批準美國965年該法案主要為伊拉克和阿富汗戰爭提供緊急撥款。在委員會審議該法案期間,它通過了參議員迪克·德賓(D-IL)提出的關於醫療補助計劃的修正案。參議員德賓的修正案將從2007年3月31日起,將醫療補助計劃下的單源藥品和創新多源藥品的最低返利金額提高到20%(從15.1%)。第965條,第110節§2705(b)(2007)。增加退稅的目的是支付參議員德賓修正案的其他部分,這將是一項為期兩年的暫停行動,以最終確定和/或實施(1)CMS提出的一項規則,該規則將限製對由政府單位運營的醫療保健提供者的補償,其金額不超過提供者的成本(2)限製在醫療補助計劃(Medicaid Program)下的研究生醫學教育支付。Id。§2705 (a);CMS,醫療補助計劃;政府部門運營的供應商的成本限製和確保聯邦-州金融夥伴關係完整性的規定,聯邦法規第2236條(建議2007年1月18日)。

    第965號法案尚未通過參議院全體會議,預計本周參議院全體會議之前會通過。如果參議員德賓的修正案仍然保留在參議院通過的版本中,而不在眾議院的版本中,那麼當與會者開會協調相互競爭的法案時,這一條款就有可能被取消。此外,眾議院的議案還包括從伊拉克撤軍的時間表。布什總統威脅說,如果這個法案連同時間表一起提交給他,他將否決這個法案。由於眾議院的版本在眾議院勉強獲得通過,不太可能有足夠的票數推翻否決。

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    通過米歇爾·l·巴特勒

    類別報銷

    180天獨家沒收-一個禪意時刻

    《前醫療保障現代化法案》("MMA) ANDAs被清除,舊法定製度下180天排他權的爭議成為過去的殘餘,新的mma後180天排他權的爭議肯定會取代它們,特別是當它們涉及沒收時。事實上,在MMA頒布的24小時內,參議員Orrin Hatch (R-UT)已經表示關注關於《FDC法案》§505(j)(5)(D)(i)(i)中的“未能營銷”罰沒條款。

    在最近的一個案件中,涉及到“未獲得暫定批準”的180天排他權沒收條款§505(j)(5)(D)(i)(IV) FDC法案在美國,FDA采取的立場讓人想起了如果樹林裏有棵樹倒了,而那裏沒有人。”謎。

    “未獲得臨時批準”的沒收規定規定:

    第一個申請人[如果申請人喪失180天專賣資格]未能在申請提交之日起30個月內獲得臨時批準,除非是由於申請提交之日之後申請批準要求的變更或審查造成的。

    山德士於2003年12月向FDA提交了琥珀酸美托洛爾緩釋片USP (25mg, 50mg, 100mg, 200mg)的ANDA #76-969。ANDA包含了四項橙書注冊專利TOPROL-XL的IV段認證。2006年7月,在涉及其中兩項專利的訴訟和特拉華州地區法院裁定被質疑的專利無效且不可執行之後,FDA批準了ANDA #76-969。具體地說,FDA暫時批準了山德士的50mg、100mg和200mg藥品,因為山德士不是這些強度的“第一個申請人”,並完全批準了山德士是“第一個申請人”的25mg藥品。

    食品及藥物管理局的批準信聲明關於25mg藥品的180天專賣期:

    山德士是第一個為琥珀酸美托洛爾緩釋片USP (25 mg)提交完整ANDA的ANDA申請人,並對四項[橙皮書中列出的專利]進行了IV段認證。因此,獲得批準後,山德士可能有資格獲得琥珀酸美托洛爾緩釋片USP (25 mg. . . .) 180天的仿製藥專賣權fda指出,山德士未能在ANDA提交之日起30個月內獲得該ANDA的暫定批準。(引用省略)然而,fda目前還沒有正式決定山德士是否有資格獲得180天的仿製藥專賣權。隻有在山德士開始商業銷售美托洛爾琥珀酸緩釋片(USP, 25毫克)後180天內,另一個申請人有資格獲得批準,山德士才會這麼做。

    FDA的決定(或非決定視情況而定)回避了一個問題:如果沒收事件被觸發,“第一申請人”是否會喪失專有權?據我們所知,FDA還沒有處理過另一個“第一個申請人”在30個月內未能獲得臨時批準的案例;但在未來的情況下,這個問題很可能會出現。FDA大概正在起草實施MMA沒收條款的法規,這將試圖解決這個問題和許多其他未解決的沒收問題。

    類別Hatch-Waxman

    新聞中的FDA法律博客…

    雖然我們在兩周前才推出這個博客,但有消息稱FDA法律博客是一個有價值的信息來源,提供及時的、經常被忽視的影響FDA監管行業的問題。今天,《食品和藥物管理局周刊》,一份由華盛頓出版商內部出版的行業刊物,發表了一篇文章(需要訂閱)FDA法律博客最近的報道帖子關於505(b)(2)應用用戶費用。此外,橙書博主Aaron Barkoff也好心地提升食品及藥物管理局法律博客。

    我們期待FDA法律博客繼續取得成功。我們鼓勵你電郵我們(jwasserstein@hpm.comkkarst@hpm.com)提出意見和建議。

    WLF參與FDA實驗室檢測指南草案

    華盛頓法律基金會(WLF)是一個公共利益法律和政策中心,它挑戰了FDA監管實驗室開發檢測(LDTs)的權威,以及FDA提議的改變其管理LDTs組成部分的分析物特異性試劑(ASRs)的法規的方法。ldt通常被稱為“家釀”分析。

    爭論的中心是FDA於2006年9月7日發布的兩份指導文件草案:(1)行業、臨床實驗室和FDA工作人員指南草案:體外診斷多變量指數分析(theIVDMIA指導草案);(2)行業和FDA工作人員指南草案:商用分布分析物專用試劑(ASRs):常見問題ASR指導草案).本月早些時候,WLF提交了申請評論指出兩份指導文件草案的非法性。

    根據1988年的《臨床實驗室改進修正案》,實驗室由醫療保險和醫療補助服務中心管理。由特定實驗室開發和使用的ldt尚未受到FDA的監管。然而,在IVDMIA草案指南中,FDA創建了一個新的ldt類別,並宣布IVDMIA是受FDA監管的醫療器械。在2007年2月FDA公開會議, WLF認為FDA將ivdmia作為醫療器械的規定是違反法律的。獨立於IVDMIA指導草案,WLF於2006年9月提交了一份公民請願書要求FDA不要將ldt作為醫療器械進行監管。該請願書提出了IVDMIA指導草案中沒有涉及的許多法律問題。

    在回應ASR草案指南時,WLF認為FDA提出的監管活動違反了《行政程序法》和《第一修正案》。ASR指南草案介紹了產品必須具備的新特性,以被認為是ASR。然而,WLF的評論指出,這些特性並不包括在FDA現有的法規中,而且實際上與FDA現有的法規相衝突。WLF認為ASR草案指南代表了FDA法規的實質性改變,這些改變隻能通過通知和評論規則製定來實現。此外,WLF認為ASR草案指南因限製商業言論而侵犯了ASR製造商的第一修正案權利。

    WLF和許多其他利益相關方已經提交了文件評論兩份指導文件草案。

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    通過克裏斯汀·p·撞

    類別醫療設備

    FDA發布新的谘詢委員會成員程序指南草案

    今天早些時候,FDA宣布是否可獲得指導草案該文件“將采取更嚴格的辦法,審議其谘詢委員會成員的潛在利益衝突,並建議參加會議的資格。”新的指導文件一旦最終確定,將取代FDA發布的指導文件2000年2月關於本署如何處理有關擔任本署顧問委員會成員、顧問或專家的特殊政府雇員的利益衝突問題。的聯邦公報請注意宣布指引文件將於二零零七年三月二十三日公布。

    根據FDA的說法,由於2000年2月指導文件的複雜性,“FDA官員發現很難取得公眾容易理解的一致結果。”然而,新的指導文件草案:

    將減少建議豁免的程序因會議而異的可能性。除了采用更精簡的方法來考慮誰可以參加會議之外,FDA還將收緊其考慮參加資格的政策。如果一個人有不符合資格的財務利益,其價值總和超過50 000美元,在申請某些豁免後,無論是否需要他或她的專業知識,一般都不會考慮他或她參加會議。如果財務利益為50 000美元或以下,在申請某些豁免後,可建議該個人以無表決權成員的身份參加。隻有沒有潛在衝突的個人才有資格作為投票成員全麵參與會議。

    FDA發布指導草案是該機構改進谘詢委員會程序的廣泛努力的一部分。2007年2月在此之前,FDA向谘詢委員會成員發布了一份關於信息準備和公開可用性的指導文件草案。據報道,第三份指導文件將涉及何時公開發布利益衝突豁免。

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    請求FDA“強製轉換”ALLEGRA和ZYRTEC為OTC狀態

    2007年3月12日,格林伯格·特勞瑞格提交了一份公民申請請願書向FDA申請將四種抗組胺和抗組胺減充血藥的處方藥物從處方藥轉為非處方藥。這四種藥物是ALLEGRA(非索非尼定HCl), ALLEGRA D(非索非尼定HCl;鹽酸偽麻黃堿),ZYRTEC(鹽酸西替利嗪),和ZYRTEC D(鹽酸西替利嗪;鹽酸偽麻黃堿)。該請願書列舉了幾個理由來證明強製轉換的合理性——所有這些都與FDA之前關於克拉敏汀(氯雷他定)OTC地位的討論和行動有關。

    在過去幾年裏,人們對強製rx - otc轉換問題的興趣有增有減。1998年7月,Wellpoint健康網絡公司提交了一份請願書要求FDA將CLARITIN和Greenburg申請中提到的其他藥物轉換為OTC藥物。2001年5月,FDA舉行了聯合會議非處方藥和肺過敏藥物谘詢委員會考慮這個問題。盡管委員會推薦了ALLEGRA、ZYRTEC和CLARITIN的Rx-to-OTC開關,但FDA沒有對該建議采取正式行動。FDA尚未對Wellpoint的請願書做出回應,而且可能永遠也不會做出回應。據報道,Wellpoint已對此事失去興趣,因為該公司的請願書引發了足夠的討論,使該公司確信FDA和製藥行業正在積極考慮rx - otc轉換。事實上,在2002年11月,FDA批準幾種CLARITIN藥品的Rx-to-OTC轉換。

    FDA曾試圖不顧產品讚助商的反對強行將處方改為otc——1982年,FDA提議將硫酸元丙腎上腺素計量吸入器的處方改為otc——但在廣泛的反對意見後,沒有執行這一轉變。自CLARITIN開關以來,FDA已表明其傾向於“刺激”開關而不是強製開關。然而,格林伯格的請願書再次把這個問題放在了風口浪尖。關於FDA強製將rx轉換為otc的法律權力,Greenberg的請願書包括了一份8頁的法律備忘錄,分析了這個問題。本文提出了三個主要的法律論點

    首先,[FDC法案]明確授權[FDA]在製定規則後將一種藥物從處方藥轉為非處方藥。甚至沒有任何法律規定建議,更不用說要求,在這種情況下的規則製定必須讓位於裁決,即。正式的類似審判的程序。

    其次,除非有相反的法律規定,法院一貫認為,一個機構可以自由地製定它認為適當的任何類型的規則。在這裏,沒有任何東西會幹擾代理特權。

    第三,《FDA法案》、《信息自由法》或任何其他聯邦法律都沒有禁止FDA根據藥品讚助商提交的特定藥物數據對藥品做出監管決定。雖然《FDC法案》和《信息自由法》可能限製這些數據的公開披露,但它們絕不會影響FDA將這些數據作為規則製定的一部分的能力。人們不能將該機構對數據的“使用”與公開披露等同起來。簡而言之,關於是否將一種產品從處方藥轉為非處方藥的決定應由機構自行決定,並應基於申請的科學價值,而不應受到聯邦法律中沒有出現的人為法律限製的阻礙。

    類別03manbetx

    醫療保險撤銷對ARANESP的支付

    對2007年2月事件的反應FDA安全警報關於紅細胞生成刺激劑(ESAs)的超說明書使用,Noridian行政服務公司(Noridian),一家為西部和中西部13個州服務的醫療管理承包商,宣布從2007年3月5日起,聯邦醫療保險將拒絕支付適應症外使用darbepoetin (ARANESP或DPA)的費用。未來幾周,其他醫療保險承包商可能會效仿Noridian的做法。三種esa - aranesp, EPOGEN和PROCRIT -被FDA批準用於治療慢性腎衰竭患者的貧血和正在接受化療的癌症患者。然而,這些藥物也被用於治療手術患者和艾滋病患者的貧血和疲勞。Noridian修訂後的撤銷ARANESP支付的本地覆蓋決定(LCD)注意到幾個重要進展。FDA在2007年2月16日的警告中指出:“esa未被FDA批準用於治療未接受化療的癌症患者的貧血。”美國藥典-藥物信息(USP-DI),一個醫療認可的藥物綱綱,描述DPA治療癌症相關貧血是“不被接受的”。此外,ARANESP的製造商安進公司最近發布了一份向衛生專業人員聲明,DPA“隻能按照其批準的產品標簽使用”。在觀察到接受DPA治療的癌症相關貧血患者死亡率增加後,安進發出了這封信。

    Noridian的政策修訂值得注意,其他承包商可能會利用它撤銷ARANESP和其他ESAs的付款。醫療保險承包商使用了醫療保險計劃完整性手冊(PIM)中的條款,在沒有通知和評論的情況下修改了ARANESP的LCD。PIM第13章第13.7.3節允許醫療保險承包商在產品或程序存在安全問題時立即修改覆蓋政策。基於FDA的警告和USP-DI和安進的行動引發的安全擔憂,Noridian認為存在足夠的安全擔憂,可以立即撤銷針對ARAESP適應症外使用的醫療保險支付。然而,修訂後的政策不影響標簽上用於治療化療引起的貧血的ARAESP。Noridian還計劃在未來幾周內審查ESAs的醫療保險覆蓋範圍,並征求公眾對其使用的意見和同行評議文獻。FDA,在2007年3月9日批準一個“黑箱”警告和其他標記修訂的DPA和epepin alpha (EPOGEN/PROCRIT)。CMS在2007年3月14日宣布,它將審查ESAs在所有非終末期腎髒疾病中的應用。CMS還邁出了一步,通過開設一個覆蓋全國分析(NCA),對所有非腎髒應用的esa實行30天的公眾評議期。CMS將使用NCA分析臨床研究、醫學文獻和其他提交在公眾意見中的醫學證據,以確定是否應該修改該機構關於ESAs的覆蓋範圍和報銷政策。

    考慮到醫療保險的加強審查和最近FDA的行動,製造商應該監測更新醫療保險覆蓋數據庫以及承包商網站,在未來幾周內更新ESAs的覆蓋範圍和報銷情況。製造商提交關於NCA的公開意見也可能有效地確保CMS對其ESA覆蓋範圍和報銷政策以及任何後續的非傳染性疾病的審查是基於健全的醫療證據。

    通過柯克l . Dobbins

    類別報銷

    數據質量法案可能對FDA產生更廣泛的影響

    在一個可能對FDA決策所依據的數據產生更廣泛影響的案件中,醫用大麻權利組織美國安全獲取組織(ASA)起訴HHS和FDA違反了《數據質量法》的要求,44 U.S.C.§3516(DQA中)圖。DQA於2001年頒布,要求聯邦機構確保並最大化向公眾傳播的“信息的質量、客觀性、實用性和完整性”。信息質量的指導方針衛生與公眾服務部的實施要求該機構確保並最大化其傳播的“信息的質量、客觀性、實用性和完整性”,以及允許受影響的人尋求並獲得由衛生與公眾服務部傳播的不符合指導方針的信息的糾正的行政機製。

    根據ASA的說法,自從根據DQA執行其信息質量指南以來,HHS已經聲明,大麻“目前在美國的醫療治療中沒有被接受的醫療用途”。ASA聲稱這一說法及其背後的發現是不準確的,並確認了許多同行評審的科學研究證實了大麻的醫療功效,包括一份受白宮國家藥物控製政策辦公室委托的國家醫學研究所的報告。ASA遵守了HHS的行政機製,並提交了請願書和上訴,以糾正ASA認為的錯誤陳述。根據ASA的說法,衛生與公眾服務部的回應是非實質性的,也不及時。

    ASA於2007年2月21日向美國加州北部地區法院提起訴訟。亞撒的投訴部分要求法院禁止HHS和FDA繼續傳播大麻“目前在美國沒有被接受的醫療治療用途”的聲明。如果訴訟成功,如果當事人認為訴訟所依據的數據是有缺陷的,如果數據被傳播給公眾,那麼該訴訟可能為挑戰機構的行動提供一個先例。

    通過克裏斯汀·p·撞

    阿比蓋爾聯盟訴馮·艾森巴赫案

    2007年3月1日,哥倫比亞特區巡回上訴法院聽取了一場口頭辯論阿比蓋爾聯盟訴馮·艾森巴赫案.此前,一個分裂的上訴法院統治在沒有其他fda批準的治療方案的情況下,絕症患者獲得研究用新藥是憲法正當程序條款保護的一項“基本權利”。上訴法院將此案發回地區法院,以確定FDA根據IND法規限製進入第一階段後的研究新藥的政策是否“狹隘地”服務於“令人信服的政府利益”。FDA提出上訴,華盛頓巡回法院同意審理此案在銀。

    華盛頓巡回法院的所有10名法官都參加了口頭辯論。雙方都麵臨激烈的質問。例如,原告的律師被要求確定晚期病人獲得藥物的“基本權利”。法院還就這一權利如何定義提出了許多問題,包括什麼是絕症,如何定義絕症,以及由誰來決定是否有治療選擇。原告也受到了質疑,當它是基於一個非常具體的監管計劃時,它怎麼可能是一個基本的,根深蒂固的權利。還有一些問題涉及到這項權利將延伸到什麼程度,以及它在其他情況下可能產生什麼影響,例如“患病”患者而不是絕症患者要求獲得藥物,以及在患者要求獲得研究性幹細胞治療權利的情況下,法院應如何裁決。

    政府的律師麵臨著一些調查,盡管沒有那麼激烈。政府的律師重申,基本權利非常有限,甚至不包括獲得公認安全和有效但尚未獲得批準的藥物的權利。有些令人驚訝的是,律師斷言FDA甚至在1962年修正案之前就考慮了療效,該修正案將療效要求添加到FDC法案中。當被問及“波爾布特政府”頒布的禁止人們進食的規定是否會影響一項基本權利時,律師說,雖然這可能是一條糟糕的法律,但它並不涉及一項基本權利。

    阿比蓋爾聯盟案件隻是早期準入辯論的一個組成部分。2006年12月,FDA發布了擬議的規則修訂對臨床試驗新藥的準入規定。在立法方麵,參議員薩姆·布朗巴克(R-KS)於2005年11月提出美國1956年即《重病患者準入、同情、關懷和倫理法》或《準入法》。

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    類別03manbetx

    FDA提出的PDUFA IV建議將消除505(b)(2)應用用戶費用例外

    FDA備受期待的PDUFA IV建議,如果由國會頒布,將消除505(b)(2)申請不受PDUFA用戶費用約束的任何可能性。

    在FDA PDUFA IV提案中包含的各種技術更改中,FDA建議國會“簡化‘人類藥物申請’的定義,以包括[FDC法案]第505(b)條下的所有新藥申請。”目前,FDA對每個“人體藥物申請”的用戶收取費用。對於505項申請,本術語的定義是指請求批準一種新分子實體的申請或先前批準的藥物的一種新的“使用指征”。在一個指導文檔FDA於2007年2月發布了一項新的“適應症””。在該文件中,FDA闡明了該術語的廣義解釋:

    [B]因為隻有特定的505(B)(2)申請被免除[用戶費用],因此重要的是,不希望被評估費用的潛在申請人被建議…尋找任何使用的新跡象。特別重要的是,他們要嚴格遵守單個成分的批準標簽。例如,如果申請人尋求藥物的不同用途,不同的給藥方案或給藥途徑,在新的人群中使用,或者如果他們將自己的產品與標簽上的其他產品進行比較,他們不會有資格505(b)(2)項費用豁免。

    FDA對新的“適應症”的解釋是批評過於寬泛,違背了國會的意圖。然而,如果國會執行FDA的PDUFA IV建議,將所有申請視為“人體藥物申請”,這樣的批評將會消失。

    類別Hatch-Waxman
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